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【十大案件】|評析“艾灸杯”實用新型專利申請復審請求案

日期:2019-08-08 來源:中國知識產權報 作者:姜巖,路劍鋒,張宗任 瀏覽量:
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醫療保健領域實用新型專利申請充分公開的審查


人體健康是關系社會基本需求的重要課題,但一些醫療保健產品虛假宣傳、夸大宣傳,誤導消費者,成為我國當前面臨的突出問題。同時,越來越多的相關產品提出專利申請,其中,諸多申請的效果并未經過實踐驗證,只是一種預測,一種理論上不確定的可能性。獲得授權后大肆宣揚其效果,宣揚已得到國家授予專利證書,效果已得到國家認可,以國家信用為其產品宣傳作背書,更加加重了對不明真相的消費者的誤導,也有損于中國專利的形象。而實用新型專利申請不經過實質審查,使得這一問題在實用新型專利申請中表現得尤為突出。該類實用新型專利申請中存在未經驗證的醫療保健效果,作為專利授權確權部門,需要積極在現行專利法律法規的制度框架內采取有效措施,嚴格依法審查,合法合理地對相關申請嚴格把關,進而引導并進一步提高該類實用新型專利申請的質量,避免對社會公眾造成誤導。


準確把握法律內涵


專利法第二十六條第三款規定,專利申請的“說明書應當對發明或者實用新型作出清楚、完整的說明,以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準”。《專利審查指南》(2016年版)規定,“所屬技術領域的技術人員能夠實現,是指所屬領域的技術人員按照說明書記載的內容,就能夠實現該發明或實用新型的技術方案,解決其要解決的技術問題,并且產生預期的技術效果”。其中,“說明書中給出了具體的技術方案,但未給出實驗證據,而該方案又必須依賴實驗結果加以證實才能成立”屬于《專利審查指南》明確規定的本領域技術領域無法實現、公開不充分的五種典型情形之一。


醫療保健領域相關的實用新型專利申請,其所聲稱要解決的技術問題關乎人體健康,涉及生命安全。鑒于人體機理的復雜性,其技術效果的可預測性低,高度依賴實驗證據以驗證其技術效果。相關實用新型專利申請是否滿足公開充分的要求,應當從要求保護的主題出發,在考慮現有技術整體狀況、現有技術可預期程度的基礎上,根據申請文件公開的全部內容,站位本領域技術人員客觀、準確地判斷。


如果實用新型專利申請所主張的醫療保健效果必須依賴實驗證據才能證實,則該專利申請的申請說明書中應當記載相關的實驗證據,包括所采用的實驗方法以及相應的實驗結果,以驗證其預期的技術效果,申請文件在未作上述記載的情況下對所主張的技術效果的斷言性的描述不足以證明專利申請能夠產生預期的技術效果。


此外,如果申請人試圖通過申請日之后提交的補充實驗證據來證明所主張的技術效果的,對于申請日之后補交的實驗證據,審查員應當予以審查。補交實驗證據所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的。


嚴格依法進行審查申請號為CN201620625135.1


的實用新型專利申請復審請求案件涉及一種艾灸杯,屬于一類典型的醫療保健用品。該申請聲稱,通過在該艾灸杯的杯體內腔增設近年來應用于工業領域的某種新型材料的涂層,通過該涂層本身產生的輻射,使艾灸杯在使用過程中增加輻射所產生的改善血液循環、改善關節疼痛、調節自律神經、消炎、緩解鎮痛等作用。但申請文件并未記載任何具體的實驗證據以驗證其所主張的技術效果。


合議組認為,該申請所采用的手段與其聲稱的技術效果之間的對應關系不明確,因此需要實驗證據加以證明。具體為:雖然理論上該涂層能產生輻射功能、該輻射功能對人體也具有一定的醫療保健作用,但是,具體作用于人體產生相應療效,須處于合理的強度范圍,例如最為常見的紅外線治療儀需有合理的功率設置。然而,該艾灸杯其內部的涂層在艾灸杯使用的過程中能夠產生何等量級的輻射,產生的輻射對人體能夠產生何種具體影響,與艾灸杯內部沒有涂層時對人體影響的變化,該申請均未公開。根據該申請說明書的記載,無法確定該申請涂層的輻射功能作用于人體,能否起到“改善血液循環、改善關節疼痛、調節自律神經、消炎、緩解鎮痛”等作用。即,技術手段與其具體療效之間的關系并不明確,必須依賴實驗證據來驗證,屬于《專利審查指南》中所述“必須依賴實驗結果加以證實才能成立”的類型。


復審請求人(申請人)主張該涂層能產生輻射是不爭的事實,至于產生何等量級的輻射均對人體肌膚無傷害,輻射與艾灸同時進行,具有改善血液循環、改善關節疼痛、調節自律神經、消炎、緩解鎮痛等作用。此外,復審請求人在復審程序中還提交了實驗證據用于證明技術效果,該實驗數據僅簡單記載了如下內容:選擇三組關節疼痛患者,經過15天艾灸杯治療后,每組患者中認為明顯改善、緩解、無效、惡化的人數。


對此,合議組認為,復審請求人所聲稱的技術效果只是一種預測,一種不確定的可能性。而專利申請,尤其是涉及人體醫療保健的專利申請,鑒于人體機理的復雜性,以及人體健康的安全性等因素,如果本領域技術人員由說明書公開的內容不能確定說明書中給出的技術方案必然能夠產生其聲稱的技術效果,則申請人應提供實驗證據。復審請求人補充提交的實驗證據僅簡單列舉了實驗效果,并未具體說明所采用的具體實驗方法、實驗條件等,該補充實驗證據與該申請原始說明書中關于所述醫療效果的斷言性描述沒有本質差別。其次,該補充實驗證據也未提交普通的艾灸杯和杯體內腔增設含有某特定材料涂層的艾灸杯分別作用于人體的對比實驗證據,無法證實該申請的艾灸杯通過增設某特定材料的涂層,就能夠實現所主張的“改善關節疼痛、調節自律神經、消炎、緩解鎮痛”的技術效果。因此,申請人所提交的補充實驗證據并不能克服該申請說明書公開不充分的缺陷。


可見,在該申請未清楚、完整記載相關的實驗方法和實驗結果等實驗證據以證明所述實用新型能夠實現所述技術效果的情況下,所述領域的技術人員不能按照說明書記載的內容實施該實用新型的技術方案,解決其要解決的“改善關節疼痛、調節自律神經、消炎、緩解鎮痛”等技術問題,產生其預期的有益效果,因此,該申請應當認定為不符合專利法第二十六條第三款規定的“公開充分”的要求。


該案對于包含推測內容的醫療保健效果的認定提供了思路。對于涉及醫療保健的實用新型專利申請而言,鑒于人體機理的復雜性,以及考慮到人體的安全性等因素,如果本領域技術人員不能由說明書公開的內容確定說明書中給出的技術方案必然能夠產生其聲稱的技術效果,則申請人應提供實驗證據以驗證其預期效果。


作者單位:國家知識產權局專利局復審和無效審理部 姜巖  路劍鋒  張宗任

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